?文|源 姜建成

  和世界上其他一些國(guó)家一樣，中國(guó)對(duì)疾病的診斷和治療方法不授予專(zhuān)利權(quán)（中國(guó)《專(zhuān)利法》第二十五條第一款）。在中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（CNIPA）的審查實(shí)踐中，對(duì)于物質(zhì)的第二醫(yī)藥用途發(fā)明，可以撰寫(xiě)成例如“化合物X作為制備治療Y病藥物的應(yīng)用”或類(lèi)似形式的權(quán)利要求。這種形式的權(quán)利要求即為俗稱(chēng)的“瑞士型權(quán)利要求”。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的《專(zhuān)利審查指南》明確規(guī)定：這類(lèi)權(quán)利要求屬于制藥方法類(lèi)型的用途權(quán)利要求，因此不屬于疾病的診斷和治療方法的范疇（2010版《專(zhuān)利審查指南》第二部分第十章第4.5.2節(jié)）。

  人們普遍認(rèn)為，《專(zhuān)利審查指南》的上述規(guī)定實(shí)際上是借鑒了歐洲專(zhuān)利局(EPO)在第二醫(yī)藥用途發(fā)明審查中的實(shí)踐。即便在EPO通過(guò)具體案例（EPO擴(kuò)大上訴委員會(huì)決定第G02/08號(hào)）而終止使用瑞士型權(quán)利要求之后，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也仍然在沿用瑞士型權(quán)利要求。然而，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在這方面的審查實(shí)踐卻與EPO有些不同。

  在醫(yī)藥研發(fā)實(shí)踐中，有些發(fā)明對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)主要體現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)了已知藥物的新的給藥方案，如新的給藥劑量、給藥間隔等，而不在于發(fā)現(xiàn)了新的適應(yīng)征。對(duì)于這類(lèi)專(zhuān)利申請(qǐng)，EPO明確承認(rèn)以給藥方案限定的第二醫(yī)藥用途權(quán)利要求的專(zhuān)利性，而國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局則會(huì)審查給藥對(duì)象、給藥方式、途徑、用量及時(shí)間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對(duì)制藥過(guò)程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過(guò)程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性（《專(zhuān)利審查指南》第二部分第十章第5.4節(jié)）。這一審查基準(zhǔn)使得大部分涉及新的給藥方案的發(fā)明都難以在中國(guó)獲得專(zhuān)利保護(hù)。

  在專(zhuān)利審查實(shí)踐中，權(quán)利人與專(zhuān)利審查機(jī)關(guān)（即，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）就新的給藥方案發(fā)明的可專(zhuān)利性問(wèn)題也曾發(fā)生過(guò)一些爭(zhēng)議。對(duì)于這些爭(zhēng)議，中國(guó)的各級(jí)司法機(jī)關(guān)也給出了自己的意見(jiàn)。在這方面，最高人民法院就99812498.2號(hào)中國(guó)專(zhuān)利所作出的裁定（（2012）知行字第75號(hào)），被普遍認(rèn)為是在這一領(lǐng)域最具權(quán)威性的司法判例。

  此案原本是一個(gè)專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告案件。涉案專(zhuān)利的授權(quán)權(quán)利要求1如下：

  “潛霉素在制備用于治療有此需要的患者細(xì)菌感染而不產(chǎn)生骨骼肌毒性的藥劑中的用途，其中用于所述治療的劑量是3～75mg／kg的潛霉素，其中重復(fù)給予所述的劑量，其中所述的劑量間隔是每隔24小時(shí)一次至每48小時(shí)一次”。

  原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的無(wú)效決定中認(rèn)為，現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)中已公開(kāi)了與本專(zhuān)利的潛霉素同樣的醫(yī)療應(yīng)用，只是所用的劑量和劑量間隔與本專(zhuān)利不同。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知給藥劑量、重復(fù)給藥和時(shí)間間隔特征是醫(yī)生在治療過(guò)程中，針對(duì)患者進(jìn)行選擇和確定的信息，屬于用藥過(guò)程的信息，與制藥過(guò)程無(wú)關(guān)。因此，給藥劑量、重復(fù)給藥和時(shí)間間隔特征對(duì)藥物本身不產(chǎn)生限定作用，不能使權(quán)利要求1的制藥用途區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的已知制藥用途。

  該案起訴至法院后，一審法院和二審法院都判決維持上述無(wú)效決定。專(zhuān)利權(quán)人又向最高人民法院提出再審請(qǐng)求。最高人民法院在其再審裁定中明確支持國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在這一問(wèn)題上所執(zhí)行的審查基準(zhǔn)。最高人民法院認(rèn)為，涉及第二醫(yī)藥用途發(fā)明的瑞士型權(quán)利要求屬于方法類(lèi)型，這類(lèi)權(quán)利要求約束的是制造某一用途藥品的制造商的制造行為，所以，仍應(yīng)從方法權(quán)利要求的角度來(lái)分析其技術(shù)特征。通常能直接對(duì)其起到限定作用的是原料、制備步驟和工藝條件、藥物產(chǎn)品形態(tài)或成分以及設(shè)備等。對(duì)于僅涉及藥物使用方法的特征，例如藥物的給藥劑量、時(shí)間間隔等，如果這些特征與制藥方法之間并不存在直接關(guān)聯(lián)，其實(shí)質(zhì)上屬于在實(shí)施制藥方法并獲得藥物后，將藥物施用于人體的具體用藥方法，與制藥方法沒(méi)有直接、必然的關(guān)聯(lián)性。這種僅體現(xiàn)于用藥行為中的特征不是制藥用途的技術(shù)特征，對(duì)權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的制藥方法本身不具有限定作用。

  這是最高人民法院首次就涉及新給藥方案發(fā)明的專(zhuān)利授權(quán)基準(zhǔn)問(wèn)題表明其態(tài)度。鑒于最高人民法院在司法體系中的權(quán)威地位，今后如果想通過(guò)司法途徑挑戰(zhàn)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的這一審查基準(zhǔn)，其成功的可能性是微乎其微的。但是，盡管上述案例似乎給出了“一錘定音”的結(jié)論，人們對(duì)這一特定領(lǐng)域的專(zhuān)利性問(wèn)題的討論卻仍然沒(méi)有結(jié)束。

  上述判例的核心觀(guān)點(diǎn)在于，瑞士型權(quán)利要求屬于方法類(lèi)型，所以，仍應(yīng)從方法權(quán)利要求的角度來(lái)分析其技術(shù)特征。然而，對(duì)有關(guān)的專(zhuān)利審查基準(zhǔn)進(jìn)行仔細(xì)研究后會(huì)發(fā)現(xiàn)，這一觀(guān)點(diǎn)似乎并不成立。雖然把瑞士型權(quán)利要求歸入方法類(lèi)型（即制藥方法類(lèi)型）不會(huì)有什么爭(zhēng)議，但是在實(shí)踐上，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)瑞士型權(quán)利要求的處理卻與普通的制藥方法權(quán)利要求有明顯的不同。按照目前的審查實(shí)踐，對(duì)于化學(xué)方法發(fā)明，“其權(quán)利要求可以用涉及工藝、物質(zhì)以及設(shè)備的方法特征來(lái)進(jìn)行限定”（《專(zhuān)利審查指南》第二部分第十章第4.4節(jié)）。然而，對(duì)于瑞士型權(quán)利要求，則一般不會(huì)提出這樣的要求，而是只要求限定發(fā)明人所發(fā)現(xiàn)的新的適應(yīng)征或者新的給藥方案。這當(dāng)然是一種合理的、可以理解的要求，因?yàn)槿鹗啃蜋?quán)利要求所要求保護(hù)的并非是對(duì)藥物的生產(chǎn)過(guò)程的改進(jìn)，因此不必象普通制藥方法那樣用方法步驟特征來(lái)進(jìn)行限定。由此可見(jiàn)，瑞士型權(quán)利要求似乎是一種“非典型”的方法類(lèi)型的權(quán)利要求，具有某種特殊性。正是由于這種特殊性，瑞士型權(quán)利要求才具備了在普通制藥方法權(quán)利要求之外獨(dú)立存在的必要性。對(duì)于這種特殊類(lèi)型的權(quán)利要求，如果只是簡(jiǎn)單地從方法權(quán)利要求的角度來(lái)分析其技術(shù)特征，則有可能沒(méi)有充分考慮其特殊性。

  筆者認(rèn)為，瑞士型權(quán)利要求有其不同于普通制藥方法權(quán)利要求的特別之處，這種特別之處對(duì)于權(quán)利人有特別的價(jià)值，因而才得以在專(zhuān)利制度中占據(jù)一席之地。具體地說(shuō)，瑞士型權(quán)利要求給權(quán)利人提供了一種在專(zhuān)利法不保護(hù)疾病的診斷或治療方法的前提下，仍然獲得對(duì)其相關(guān)研發(fā)成果的適度保護(hù)的可能性。借助這種權(quán)利要求，權(quán)利人有權(quán)禁止其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在藥品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)示已獲專(zhuān)利保護(hù)的醫(yī)療用途，或者禁止對(duì)該醫(yī)療用途的商業(yè)宣傳，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)其醫(yī)藥用途研發(fā)成果的保護(hù)。這和普通制藥方法的保護(hù)路徑是很不相同的。相應(yīng)地，對(duì)于瑞士型權(quán)利要求的可專(zhuān)利性的審查，也應(yīng)著眼于權(quán)利要求所要求保護(hù)的發(fā)明的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，即已知藥物新發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)特性，而非制藥過(guò)程。

  現(xiàn)行的審查基準(zhǔn)在把瑞士型權(quán)利要求歸入方法類(lèi)型的同時(shí)，似乎忽視了醫(yī)藥用途發(fā)明相對(duì)于制藥方法發(fā)明的特殊性，因而在審查給藥方案發(fā)明的新穎性時(shí)遵循了制藥方法發(fā)明的審查思路。然而，對(duì)于那些以新的適應(yīng)征限定的瑞士型權(quán)利要求，卻并不審查這種新的適應(yīng)征對(duì)制藥方法本身是否具有限定作用。如此看來(lái)，這些審查基準(zhǔn)存在內(nèi)部的邏輯矛盾。如果按照普通制藥方法發(fā)明的審查思路，對(duì)于適應(yīng)征特征是否也要判斷其對(duì)于制藥過(guò)程的限定作用？顯然，這樣的審查基準(zhǔn)明顯是不合理的，至少違背了瑞士型權(quán)利要求創(chuàng)設(shè)的初衷。

  再者，現(xiàn)行的審查基準(zhǔn)在客觀(guān)上造成相當(dāng)多的給藥方案發(fā)明無(wú)法通過(guò)新穎性審查，從而無(wú)法獲得專(zhuān)利權(quán)。同時(shí)，也確有一些給藥方案發(fā)明由于能夠帶來(lái)制藥過(guò)程的變化而得以通過(guò)新穎性審查。其后果是，這些原本在技術(shù)創(chuàng)新上有同等價(jià)值的發(fā)明創(chuàng)造在法律制度層面上受到了區(qū)別對(duì)待，而且這種區(qū)別對(duì)待的基點(diǎn)是給藥方案對(duì)制藥過(guò)程的影響，而這并非是發(fā)明的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。所以，從政策取向的角度講，這樣一種區(qū)別待遇似乎缺乏合理性，而且對(duì)在這一領(lǐng)域工作的醫(yī)藥研發(fā)工作者也有失公平。

  在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，有關(guān)新的給藥方案的研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)。相應(yīng)地，會(huì)有越來(lái)越多的以給藥方案限定的瑞士型權(quán)利要求出現(xiàn)在專(zhuān)利審查員的面前。尤其是在中國(guó)目前原創(chuàng)性新藥研發(fā)能力還相對(duì)較弱的現(xiàn)實(shí)下，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于新的給藥方案給予專(zhuān)利保護(hù)的呼聲也會(huì)越來(lái)越高。或許在不遠(yuǎn)的將來(lái)，這一領(lǐng)域的審查基準(zhǔn)能夠進(jìn)一步放寬，在對(duì)涉及新的給藥方案的瑞士型權(quán)利要求進(jìn)行新穎性審查時(shí)，不再考慮藥物的使用特征是否對(duì)制藥過(guò)程具有限定作用。這樣就既滿(mǎn)足了產(chǎn)業(yè)界的相關(guān)保護(hù)需求，也克服了現(xiàn)行審查基準(zhǔn)中的內(nèi)在邏輯矛盾。